2026年2月8日，葛兰素史克（GSK）旗下 “重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞，AS01E 佐剂系统）” 在华上市申请获正式受理。若获批，它将有望成为中国首款用于 60 岁及以上老年人的RSV预防疫苗。此举不仅关乎一款产品，更标志着中国成人疫苗系统性审评的新模式正在落地。
核心产品：效力明确，佐剂是关键
该疫苗（商品名：Arexvy）作为全球首款RSV疫苗，其技术核心在于重组RSV F糖蛋白与专利佐剂 AS01E 的组合，后者能显著增强并稳定免疫应答。值得注意的是，AS01E 系统的卓越性能离不开其关键组分—— QS-21 皂苷佐剂，它能强力刺激产生高水平的抗体与细胞免疫。全球关键III期临床数据证实了其突出的保护效力：
| 保护目标 | 效力数据 |
| 预防 RSV 引起的下呼吸道疾病 | 82.6% |
| 预防严重的下呼吸道疾病 | 94.1% |
注册路径：桥接研究替代重复试验
本次申报的最大亮点是其注册策略：GSK 没有在中国重复大型效力试验，而是通过一项免疫原性桥接研究，证明中国老年人群接种后的抗体反应与全球关键研究人群相当，从而科学外推其保护效力。这为中国高效引入已被全球验证的成人疫苗，提供了一条清晰、科学的监管路径。
疾病认知：从儿童病毒到老年健康威胁
此举将有力推动国内对 RSV 疾病认知的转变。RSV 不再仅是儿童疾病，更是导致中国每年约 35 万老年住院病例的重要病原体。随着老龄化加剧（60 岁以上人口近 3 亿），其公共卫生重要性日益凸显。
行业影响：重塑未来竞争赛道
若此路径走通，它将为后续所有成人疫苗的研发和申报设定新的行业标准。未来的竞争将超越单纯的技术，更侧重于企业的注册科学能力与全生命周期风险管理体系，意味着中国成人疫苗市场进入“系统化竞赛”的新阶段。
总而言之，此次申报是中国监管科学进步的体现，预示着中国成人疫苗市场正朝着更高效、更系统化的方向演进。
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