人用疫苗佐剂: QS-21

       QS-21 是目前人类商业疫苗佐剂中最成功的品种之一,作为天然来源的皂苷混合物,已被广泛应用于多种疫苗的研发与生产。它通过高效增强免疫应答、诱导持久免疫记忆,为疫苗的临床有效性提供了关键支持。

原料来源和生产流程

       QS-21 的原料来源于在智利大量生长的常绿树 —— 皂皮树(Quillaja Saponaria Molina)。该树种皂苷资源丰富,其中仅天然来源的 QS-21 被用于疫苗生产。

生产流程

1、提取与分离:通过色谱法对皂皮树树皮提取物进行高纯度分离,获得 QS-21 组分。

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2、生产设施:Desert King在智利、墨西哥和意大利设有制造设施,其中意大利的 GMP 认证设施已完成建设,当前年产能为 5 公斤,扩展项目完成后产能将提升至 10 公斤(对应 200-400 百万人体剂量)。

3、供应链控制:Desert King掌控从森林原料到最终产品的全供应链,确保生产过程的稳定性与可靠性。

应用场景

已批准商业疫苗

       QS-21 目前已在 3 款商业疫苗中得到验证,同时作为多种佐剂系统的核心成分应用于更多疫苗:

疫苗类型

代表疫苗

佐剂系统

带状疱症疫苗 Shingrix
呼吸道合胞病毒疫苗 阿瑞昔维相关疫苗
疟疾疫苗 Mosquirix(RTS,S) ASO 1、ASO 2、ALFQ、Matrix-M
新冠疫苗 新冠疫苗 Matrix-M(奎拉贾皂苷)
临床研究方向

       QS-21 目前正在进行 20 多项 Ⅰ-Ⅱ 期临床试验,覆盖多种重大疾病领域,值得关注的疫苗包括:HIV 疫苗、癌症疫苗、疱疹疫苗、阿尔茨海默病疫苗、梭菌疫苗、肺炎球菌疫苗、乙肝疫苗、炭疽疫苗等。

优势

1、强效免疫增强:可同时促进抗体生成和细胞免疫,对细胞内病原体(如病毒、胞内细菌)和癌症疫苗尤其有效。

2、协同效应显著:能与其他佐剂结合形成复合佐剂系统(如 ASO 1、Matrix-M 等),扩大免疫应答效果。

3、制剂通用性高:适用于多种制剂类型,可支持针对不同疾病的疫苗研发与生产。

4、持久免疫保护:诱导长期免疫记忆,为接种者提供多年的持续保护。

5、临床验证充分:在带状疱疹疫苗 Shingrix 中,有效性达 95% 以上,充分证明其临床价值。

QS 21

供应保障与可持续性

供应能力
  • Desert King国际公司维持数百克现行有效的 GMP 级 QS-21 库存。
  • 意大利 GMP 设施年产能 5 公斤,扩展后可达 10 公斤,对应 200-400 百万人体剂量。
  • 每克 QS-21 可支持 20-40K 人体剂量,按当前商业疫苗消耗(每年约 5 公斤)计算,可持续供应数十亿剂。

 

可持续性保障
  • 原料可持续:采用选择性修剪树皮而非砍伐树木的方式采集原料,树木 5-8 年可再生,确保资源循环利用。
  • 供应链规范:遵循严格的 FSC(森林管理委员会)标准和森林轮作制度,保护自然栖息地与生物多样性。
  • 未来储备充足:拥有数百公顷皂皮树种植园,并在克隆技术中取得新进展,将逐步减少或消除对天然树皮采伐的依赖。
  • 资源占比低:目前疫苗用早皂皮树皂苷含量仅占行业总使用量的 1% 以下,原料供应压力小。

知识产权与合规

  • 原始 QS-21 专利于 2015 年到期,生产曾授权给葛兰素史克(GSK),GSK 自行纯化其 ASO 1 佐剂中的 QS-21。
  • Desert King国际公司于 2017 年推出 GMP 级 QS-21,已获得 GSK 纯度专利许可,合规性得到充分保障。

国内独家代理

  • 全球供应:Desert King国际公司是全球最大的 GMP 级 QS-21 供应商,目前已为 20 多个临床项目提供支持,可通过供应协议向任何公司提供产品。
  • 中国合作:葳瑞(宿迁)医药有限公司合作,在中国进行商业化推广,葳瑞医药为中国官方独家经销商。
  • 成本效益:对于 GMP 级别和商业规模采购,每人体剂量的价格具有高度成本效益。